日本の国際共同治験参加を支える症例集積と専門人材の整備

日本の国際共同治験参加を支える症例集積と専門人材の整備

三菱総合研究所は2026年8月1日、日本が国際共同治験の実施国として選ばれ続けるために必要な取り組みを、症例集積性の向上と治験を担う専門人材の育成・確保の観点から整理した。国際共同治験への参加は、日本で新薬を円滑に導入することに加え、医療機関や支援人材、企業に開発・治験の実務知見を蓄積する上でも関係する。^[1]

日本の治験環境は品質面で評価される一方、小規模な医療機関が全国に分散し、1施設当たりの治験参加者数が少ないため、手続きや進捗管理の負荷が増えやすい構造にある。対象患者の所在を把握し、医療機関同士が連携して拠点施設へ症例を集約する仕組みや、オンライン診療、治験薬配送などを活用するDCTの導入が示されている。

高度な治験体制を持つ医療機関と地域医療機関が連携するには、患者対応や治験実務を担う治験コーディネーターを含む専門人材の確保と、知識や技能、業務上の貢献を評価する仕組みが必要とされる。医療機関が設備や人材へ投資できる経済的な仕組みを整え、行政、医療機関、産業界が治験体制と人材基盤を一体的に整備する方向性が示された。

国際共同治験の実施体制を構成する主な要素

Fuel Connect編集部の整理

本記事は、日本が国際共同治験の実施国として選定されるための条件を、治験参加者の集約方法、医療機関間の連携、遠隔参加の仕組み、専門人材の配置という実施体制の側面から整理した内容である。医薬品開発に関わる企業、医療機関、治験支援機関、行政の担当者が、治験開始から参加者対応までの運営構造を把握する際に関係する。

DCTの導入や医療機関ネットワークの構築は、オンライン診療、医薬品配送、訪問看護、情報管理など複数の業務を組み合わせるため、各業務の担当範囲や連携方法を確認する実務担当者に関係する。治験コーディネーターを含む人材の育成、柔軟な勤務形態、医療機関への投資制度に関する整理は、人材配置や業務設計、制度運用を担当する読者が把握する対象となる。